任职资格：

1、本科及以上学历，理工科专业，生物工程、医学、药学相关专业优先；

2、一年以上海外注册工作经验，有FDA注册经验者优先；

3、英语听说读写熟练，能与外籍人员进行流利英语沟通；

4、具有ISO13485内审员证书者优先考虑；

5、处事严谨细致，有条理，善于沟通协调，具有良好的逻辑思维能力，能承受一定的工作压力。

工作职责：

1、协助建立并维护各国主管当局、公告机构、代理商、注册代理机构等的沟通平台，调研并宣贯各国法规要求，实施海外注册并成功获得批准；

2、根据海外各国注册要求，与相关部门一同配合完成各项质量体系考核和现场稽查；

3、根据海外各国注册要求，准备相关技术、法规文件；

4、公司内各部门进行沟通协调；

5、海外各国法规要求的调研和宣贯；

6、海外各国注册证书的更新及维护；

7、突发事件处理及上级交办的其他工作。

公司实现了从主要原材料、配件到成品及自动化生产设备的完全自主研发，依托产能优势，同时积极对比筛选国内外优质供应商，完善采购渠道，建立了完整的自我供应链并严格按国际标准进行管理。先进的ISO质量管理体系和6S现场管理方式的实施，确保了产品的精良品质，为全球众多病患者及医护人员带来美好的品质体验。

公司拥有一支年轻、勤奋、敬业、专业的管理队伍，并坚持每年将约营业额的5%资金投入到产品和生产工艺的研发创新。公司承接全球各地客户的订单，为客户提供符合要求的产品开发及配套服务。公司坚持采用符合GMP标准和ISO体系的研发管理流程，由专家对开发过程进行控制和管理，在所有产品开发过程中按照相关的国际标准并结合世界最新专业发展趋势设计，开展全面的专项试验（包括材料及产品理化性能检测）和临床验证，使得产品的安全性、可靠性得到充分保障。