1、负责建立和完善信息系统验证和管理体系，保证信息化系统的合规性；

2、负责跟踪CSV相关法规动向，更新与维护信息化系统验证文件体系，组织信息化系统相关的法规培训

3、负责指导公司信息化系统首次验证和再验证项目确认工作，根据关键性和GMP认证计划，组织建立信息化系统验证计划来推动验证工作，并对验证方案和结论合规性审核；

4、组织并指导相关管理人员完成设备SOP中信息化系统内容的制定和完善工作，持续推动GMP管理体系的不断完善；

5、协助确认和验证文件审核，包括方案、报告、风险评估和操作规程； 

6、参与外部质量审计和官方检查，负责与审计/检查相关的信息化系统文件的准备；

7、负责信息化系统验证生命周期内文件的编写和修改

8、完成上级领导安排的其他任务。

任职资格:

1、本科及以上学历， 计算机或制药相关专业；

2、具备制药行业ERP、MES、AS/RS等信息化系统验证经验，熟悉IT基础架构相关基础网络、服务器、存储、容灾网络的计算机基础设施验证经验；

3、有丰富的CSV相关监管知识，熟悉FDA、GMP、ISO13485等法规等法规要求；

4、熟悉GMAP5 CSV验证方法，具有独立信息化系统验证项目经验；

5、有医药行业从业经验优先，具备IT审计以及质量管理认证证书（PMP、CISA、ITLI认证）优先 

公司实现了从主要原材料、配件到成品及自动化生产设备的完全自主研发，依托产能优势，同时积极对比筛选国内外优质供应商，完善采购渠道，建立了完整的自我供应链并严格按国际标准进行管理。先进的ISO质量管理体系和6S现场管理方式的实施，确保了产品的精良品质，为全球众多病患者及医护人员带来美好的品质体验。

公司拥有一支年轻、勤奋、敬业、专业的管理队伍，并坚持每年将约营业额的5%资金投入到产品和生产工艺的研发创新。公司承接全球各地客户的订单，为客户提供符合要求的产品开发及配套服务。公司坚持采用符合GMP标准和ISO体系的研发管理流程，由专家对开发过程进行控制和管理，在所有产品开发过程中按照相关的国际标准并结合世界最新专业发展趋势设计，开展全面的专项试验（包括材料及产品理化性能检测）和临床验证，使得产品的安全性、可靠性得到充分保障。